2015年9月WHO發(fā)布 《良好數據和記錄管理實踐指南》草案，征求意見截至2015年11月30日，并將在10月12-16日的“WHO第15次藥品制備標準專家委員會"上提交討論。共34項，分為13節(jié)。具體內容如下：
- 1. INTRODUCTION AND BACKGROUND 介紹和背景
- 2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE本指南的宗旨和目的
- 3. GLOSSARY 術語
- 4. PRINCIPLES 原則
- 5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT 確保良好數據管理的質量風險管理
- 6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS 管理管理和質量審
- 7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS 合同組織，供應商和服務供應商
- 8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT 良好的數據記錄和管理培訓
- 9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES 良好記錄規(guī)范
- 10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY 保證數據質量和可靠性的設計系統(tǒng)
- 11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE 數據生命周期中的數據和記錄管理
- 12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES 數據可靠性問題的解決
- 13. REFERENCES AND FURTHER READING 參考文獻及進一步閱讀
最大亮點在于：
1. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的ALCOA原則;
2. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的審核要求;
3. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的保存要求;
